МОЗ хоче ввести обов'язкове страхування відповідальності спонсора при випробуванні ліків

Планується удосконалення законодавства, що регулює клінічні випробування

Правові звістки

МОЗ розробив законопроект про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Метою цього проекту є вдосконалення державного регулювання відносин у сфері страхування пацієнтів (добровольців) у клінічних випробуваннях.

Оскільки зараз існує проблема з неузгодженістю термінології, пропонується внести зміни до Закону про лікарські засоби:

- Слова «пацієнт (доброволець)» в усіх відмінках замінити словом «суб'єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)»;

- Закріпити єдине найменування виду страхування - страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців).

Передбачається, що спонсор клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу або уповноважена спонсором особа зобов'язана перед початком клінічного випробування укласти договір зазначеного страхування.

Також пропонується включити зазначений вид страхування до переліку обов'язкових видів страхування (ст. 7 Закону про страхування).

Заплановано, що в разі ухвалення закон набуде чинності через 6 місяців з дня його офіційного опублікування. Кабмін повинен буде розробити і затвердити порядок і правила страхування відповідальності спонсора.

У МОЗ зазначають, що прийняття змін дозволить збільшити кількість клінічних випробувань, які проводяться в Україні, і поліпшити доступ пацієнтів до лікування.

Юлія Шешуряк, ЛІГА: ЗАКОН